Der US-Pharmakonzern Eli Lilly machte mit seinem Alzheimer-Medikament Donanemab Schlagzeilen. Doch das Medikament ist nicht für alle geeignet und die Nebenwirkungen sind erheblich.
Ein Durchbruch in der Alzheimer-Therapie soll es sein, das neue Medikament "Donanemab" des US-Pharmakonzerns Eli Lilly. Die Ergebnisse der Phase-III-Studie seien laut Presseaussendung des Herstellers vielversprechend und das Medikament wirksam. Eine Therapie mit dem Alzheimer-Antikörper hat demnach die klinische Verschlechterung der Erkrankung um 35 Prozent verlangsamt. Die Patientinnen und Patienten waren außerdem um 40 Prozent weniger beeinträchtigt, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Doch die große Euphorie um das Medikament ist mit Vorsicht zu genießen, wie auch der Grazer Neurologe Reinhold Schmidt im Gespräch mit der Kleinen Zeitung bestätigt. "Die Frage ist, ob letztlich eine Zulassung in der Europäischen Union durch die Arzneimittelbehörde EMA erfolgen wird und diese ist auch in Amerika für Donanemab noch nicht erfolgt", erklärt Schmidt.
Erst Anfang des Jahres 2023 lehnte die US-Arzneimittelbehörde FDA eine beschleunigte Zulassung des Medikaments ab. Der Grund dafür, lag in den Studiendaten, die laut FDA nicht ausreichend vorhanden waren. Auch derzeit ist nur eine Presseaussendung des Herstellers vorhanden. Eine wissenschaftliche Publikation in einem Peer-Review-Fachjournal wird erst in den kommenden Monaten erwartet. Peer-Review bedeutet, dass eine wissenschaftliche Arbeit von unabhängigen Gutachtern desselben Fachgebietes bewertet wird.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Der Antikörper Donanemab erkennt eine Form des Peptids Amyloid-ß (Aß), das sich im Gehirn von Alzheimer Erkrankten in Amyloid-Plaques gehäuft ablagert. Das Medikament zielt darauf ab, diese Ablagerungen zu entfernen, anstatt die Ablagerung neuer Plaques zu verlangsamen. Amyloid-ß wird also aus dem Gehirn herausgeholt.
Dieser Mechanismus ist laut Schmidt mitunter ein Grund für die schweren Nebenwirkungen, die bei bis zu 35 Prozent der Patientinnen und Patienten auftreten, die das Medikament während der Phase-III-Studie erhielten. Die Gefäße im Gehirn werden dadurch beschädigt und es kann zu Hirnödemen kommen. Zwar seien die Nebenwirkungen in den meisten Fällen reversibel, bei einem kleinen Teil der Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer, war es aber zu schweren Nebenwirkungen gekommen.
"Im Vergleich zu Lecanemab (vergleichbarer Wirkstoff von Biogen; Anm.) konnte Donanemab den kognitiven Abbau etwas stärker verlangsamen, aber der Effekt wurde teuer erkauft", meinte etwa Linda Thienpoint, wissenschaftliche Leiterin Alzheimer Forschung Initiative e.V., gegenüber dem Science Media Center (SMC). Die Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen und Hirnblutungen (ARIA) seien stärker als bei Lecanemab und "es sind sogar zwei Menschen daran gestorben, möglicherweise sogar ein dritter."
Nicht für alle Patientinnen und Patienten geeignet
Trotz vielversprechender Ergebnisse bei der Verlangsamung der Alzheimer-Erkrankungen, warnt Schmidt davor, das neue Medikament als "Allheilmittel" für Alzheimer zu betrachten. Nebst noch fehlender bzw. überprüfter Studiendaten und Zulassungen in den USA und Europa, sei Donanemab nur für einen kleinen Teil der Patientinnen und Patienten geeignet.
Lediglich am Beginn der Erkrankung oder bei sehr leichten Verläufen erzielt das Antikörper-Medikament den gewünschten Effekt. Zusätzlich seien Logistik und Kosten ein wesentlicher Faktor in der Behandlung mit Donanemab. Schmidt vermutet Kosten in der Höhe von mehreren Zehntausenden Euro, wie es auch beim Konkurrenzmittel "Lecanemab" von Biogen der Fall ist. Die Verabreichung von Donanemab müsste zudem regelmäßig via Infusion erfolgen, gepaart mit ebenso regelmäßigen MRT Untersuchungen, um den Erfolg der Behandlung bestätigen und die schweren Nebenwirkungen ausschließen zu können.
